FDA 许可 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

美国食品和药品管理局（FDA）已许可 Shire 的 CUVITRU [皮下有组织免疫球蛋白（人），20% 水溶液] 用以病患和两岁及以上的老年人高血压。

CUVITRU 是病患高血压HIV（PI）的药品。高血压HIV（PI）包括 300 多种病症，高血压的病原体大部分遗漏或无法正常社会活动。有约，在世界上可能有多达 600 万老年人和是高血压HIV高血压。

正常情况下，病原体可以保障机体防止病原微生物如细菌，狂犬病和地衣的细菌感染从而增加细菌感染性疾病的发生。但病原体的任何大部分遗漏或不正常作用时，幼体易患细菌感染，并且可能并不需要更长的时间进行丧失。当病原体的原因是可遗传的或是由遗传因子所决定，就被称作为高血压HIV。

CUVITRU 是唯一的 IG 苯 20% 皮射剂，不并不需要脯氨酸，每个肽链总共可注入 600 ml（12 克），每小时总共 60 ml，相对来说其他传统的 IG 皮射苯，CUVITRU 增加了减压肽链和短减压时间。如果不看输液速度或肽链的量，在北美临床研究之前，CUVITRU 通常具有较低的局部和浑身不良反应发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

备案许可基于测试 CUVITRU 对北美高血压效果的 2 期和 3 期临床研究。Shire 希望在未来月里内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该药品通过欧洲 17 个国家的许可，该公司预估将于 2016 年年内到 2017 年启动更多的 CUVITRU 全球性监管申请人。

「在临床研究之前，即使使用更大减压量和更快速减压速率，高血压HIV高血压对 CUVITRU 的抗性相对来说过往并无法下降，」 病理学城老年人医院儿科过敏和病理学病理学副院长 Wasserman 对此，「高浓度的 CUVITRU 基本上可用，皮下有组织 IG 也为高血压HIV高血压提供了mg灵活性，使他们能够定制自己药品用量以实现最适合自己的新颖消费。」

HIV基金会创建者及执行主席 Boyle 称作，「作为一个致力于服务全球性高血压HIV高血压的有组织，HIV基金会很高兴地看到，这个产品能够实现高血压主要的临床消费以及新颖选项，得益于mg管理方面。」

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总编： 冯志华