《脊柱华尔街日报》剑指rhBMP-2安全性

既往，肋骨融汇术须依靠自体头骨再生，但当病人普遍存在代谢异；也或不利的局部条件时，传统意义的头骨再生高效率；也难以获得满意的医学效果。因此，四处寻找头骨再生的替代物成为妥善解决上述问题的途径。重组人头骨形态再次发生酶（rhBMP）-2就此诞生。

2011年6年底28日，北美肋骨学才会（NASS）官方时尚杂志《肋骨时尚杂志》（SpineJ）最新一期全部刊登rhBMP-2系统性近期、记事、医学历史学者等评论，就rhBMP-2在肋骨融汇术之前理技术的发展的兼容性透过了事实、全面、透明的讨论。

该时尚杂志最新一期历史学者公开发表发表，由大企业支助的13项历史学者，未能发现一起rhBMP-2系统性过多惨案，这一结果与FDA资料不符。

■历史学者简介伯克利加州大学药学院卡拉吉（Carragee）通过系统详述由大企业支助的既往已发表的13篇历史学者论著、FDA资料、随访历史学者资料等，相比较了不同接收者来源之前rhBMP-2主要用途肋骨融汇术的兼容性与有效性。调查结果，在由大企业支助的13篇论著之前，共扩及780例主要用途了rhBMP-2的病人，但未能报告任何rhBMP-2系统性过多反理应惨案[0%，在99%可信区间（CI）内，过多惨案再次比率＜0.5%]。在由大企业支助的rhBMP-2主要用途后下方融汇术和后下方植头骨融汇术历史学者之前，所用历史学者内部设计可能普遍存在不利于结果表明的分析方法偏倚；历史学者之前所报告的髂嵴供区疼痛再次比率也普遍存在严重的内部设计偏倚。根据FDA资料及随访资料，在肋骨融汇术之前，rhBMP-2系统性过多惨案再次发生范围理应在10%～50%二者之间；在主要用途rhBMP-2的肋骨前路融汇的术后早期，过多惨案再次发生可能会增加40%，其之前包括致死性惨案。与折衷相比，主要用途rhBMP-2的前路椎间盘椎间融汇术（ALIF）后的植入物移位、大面积、感染、循环系统生殖系统惨案及逆行射精再次比率仅有较高。在后路椎间盘椎间融汇（PLIF）时主要用途rhBMP-2，则可能再次发生神经根炎、异位头骨产生、头骨溶解及较差的相相比较代管。在透过后下方融汇术时，与主要用途rhBMP-2系统性的过多惨案可能会等于或远大于髂头骨再生所致过多惨案可能会；15%～20%的病人才会早期消失后背及腿部疼痛的过多惨案；主要用途较大剂量的rhBMP-2亦与较高的新田恶性可能会系统性。

■同类型记事理应将“不损害病人”作为职业基督教的框架伯克利加州大学药学院卡拉吉（Carragee）等利益集团冲突与大企业支助试验的局限性对读者而言，洞察头骨激素的生物学特性和通过大企业支助的抗病毒对新高效率透过评估的局限性非；也重要。针对此次rhBMP-2的问题，其主要缺陷在于，几乎所有试验的所作仅有在政治上与rhBMP-2生产商普遍存在共同点，每项历史学者的支助经费仅有超过了2600万美元。批评家们视为，在当前的“商品生态系统下”，一些医学历史学者者由于很难抵御巨大的经济利益集团驱使而发表了有偏倚的历史学者结果。正直的辩护与对自然科学公正性的顾虑在肋骨学界，有人才会据悉，我们都是正直的大学本科人士，我们的公正性不容辩驳。但新闻记者与政府部门则才会视为，大企业给予的数百万美元工资能够使你仍然事实公正地透过评估，而做出更适度支助人的举动。目前，旧金山药学界内部也提出理应支持形而上学。他们宣称，任何所作受到经济支助的近期或荟萃分析都特别驳斥，因为这种经济亲密关系是加剧历史学者偏倚的强危险因素。对文献资料透过评估必须揭示其之前的经济亲密关系。期刊时尚杂志与记事曾和评议、系统近期和以证据蓝本的医学决议等整套观念已被视为“能够确保出版文献的事实公正性”。但这种“能够确保出版文献的事实公正性”的观念却致使了驳斥。就rhBMP-2惨案而言，所作仅有由大企业支助的13篇评论全部经过了曾和评议，但却未能报告任何1例与主要用途rhBMP-2系统性的过多反理应惨案。作为药学大学本科人士，理应将“不损害病人”作为职业基督教的框架。发表有偏倚的和讹误的历史学者是对病人化学物质的，抱着不可言喻的特殊利益集团透过药学历史学者是对病人化学物质的，像经营商业一样经营药学出版刊物也是对病人化学物质的。

■专家点评保障病人权益确保药品兼容性《新泽西药学时尚杂志》副理事长照日格示意图旧金山《肋骨时尚杂志》上发表的Carragee等的文献近期结果令人震惊。该时尚杂志刊登这篇近期及系统性评论评论，是为了保护参加抗病毒和可能给与该产品疗程的病人，以及今后可能参加抗病毒和给与新药或新疗法疗程的无数病人的权益、利益集团和肥胖，有重要的现实意义。这样的做法，与国际药学期刊编辑委员才会（ICMJE）主张建立、并从2004年开始施行抗病毒注册制度化的目的一致：使试验方案、内容和反复等都具透明度，能给与而政府和政府部门的检查和监督。或许有人才会问：rhBMP-2的原大企业支助抗病毒的报告是决意隐瞒还是似乎没有看到不良自由基和过多惨案？这样的反常有无代表性？反之亦然代表性，到什么往往？要搞清这些问题，所需作大量深入细致的调查。参加抗病毒的历史学者单纯往往是按照相比较严格的扩及和排除标准并不需要的，其身体状况可能相对较好，而且若历史学者的样本量太大，一些不太；也见的过多反理应消失的机才会可能相对小。我们理应当相信大多数医药大企业是尊严抗病毒参加者的权益和利益集团，尊严自然科学、尊严事实的。但或许有个别的都是。Carragee等的近期和记事都说明了ICMJE尽力首倡和施行的公开发表所作利益集团冲突或利益集团亲密关系的重要性和全面性。期望管理机构、医药大企业和医疗大学本科人员共同努力，建立或健全抗病毒的管理和监督机制，保护广大病人的权益。理性对待新生事物谨慎对待医学实习

之前风头骨科沈建雄在肋骨融汇高效率方面，我国理技术的发展较少的是自体头骨再生、同种样头骨再生，及少数情况下的异种样头骨再生（小牛头骨）。由于价格较贵等原因，目前rhBMP-2在国内理技术的发展较少。虽然一些大医院略有理技术的发展，但病例较少、随访一段时间短，很难发现像Carragee等在近期之前提到的各种过多反理应。如历史学者之前所说，国外早期主要用途椎间盘的历史学者也很少发现rhBMP-2系统性过多反理应，只是随着期满上市，超适理应证理技术的发展增高，如理技术的发展至肋骨等部位加剧一些阻碍生命的水肿等情况再次发生才引起对其兼容性的关注。此后，再详述后半期历史学者结果时，才发现了主要用途rhBMP-2系统性的滑脱、下陷等情况。接踵而来新生事物，人们总是；也在开始时对其满怀期望，只关注其灵活性而显然其以致于，随着一段时间的演进才开始关注其以致于，这是一个从感性至理性的紧接著反复。对rhBMP-2亦是如此。当然，那13篇由大企业支助的历史学者本身在试验内部设计、分析方法学上也普遍存在一定问题，加剧了历史学者结果的偏倚。但对待rhBMP-2仍理应持事实谨慎的态度，既承认其似乎普遍存在加强头骨愈合的灵活性，又要认清其作为样酶可能加剧瘙痒及排异反理应，大剂量主要用途还可能加剧癌症等过多惨案，其对人体的长时间受到影响还不清楚。因此，在理技术的发展rhBMP-2之前，要应思考、权衡利弊。

编辑： 昌